ISO 13485:2016规范着重全生命周期危险评价和办理，一起，为确保认证规范与职业趋势及商场运用保持一致，增加了对供给链办理，以及对技能文件、记载的要求，以确保质量合规，确保产品安全及可追溯。

　　2023年6月，亿纬锂能正式建立医疗电池事业部，致力于以科技的力气看护生命健康，供给健康和医疗范畴全面能量解决方案。

　　针对医疗设备能量供给的苛刻要求，亿纬锂能从资料端到电芯端，均选用医疗级电池资料规划，高度满意气密性要求，100％经过CT测验，确认确保产品安全可靠。凭仗产品在单位体积内的包括的能量、惯例运用的寿数和可靠性等方面的优势，亿纬锂能在多个医疗要害详尽区分范畴完成了技能打破。此外，亿纬锂能还经过了IEC60086、IEC62133、UL1642、GB31241等安全认证。

　　未来，亿纬锂能将持续实行科技任务，加大研制投入，优化质量办理体系，以更优质的产品和更高的服务水平，推进全球医疗电池职业的高水平质量的开展，以科技的精度，进步日子的温度。

　　原文标题：亿纬锂能经过医疗器械质量办理体系认证（ISO 13485:2016）